2026年9月第七周脑机接口产业要闻汇总

图：2026年9月第七周，脑机接口在标准制定、语音解码和辅助沟通等领域多项动态集中发布

2026年9月第七周，脑机接口产业继续保持活跃发展态势。国家药监局发布全球首个采用AI技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，美国Paradromics公司实现实时语音解码，脑机接口植入设备帮助瘫痪患者通过虚拟形象交流手势。本文梳理本周脑机接口领域的重要动态，带您了解产业最新进展。

一、国家药监局发布全球首个AI脑电处理脑机接口医疗器械标准

标准发布国家药监局9月14日 · 北京

9月14日，国家药监局批准发布YY/T 2029—2026《脑机接口医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》医疗器械行业标准。这是我国第三个脑机接口医疗器械标准，也是全球第一个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，新标准将于2027年9月1日起正式实施。

标准规定了脑机接口医疗器械领域用于人工智能算法的脑电数据集质量要求和评价方法，适用于由人工智能算法对脑电信号进行后处理的脑机接口医疗器械研发、生产和质量控制。标准覆盖数据采集、处理、标注、存储、访问全流程，明确电极放置、采样频率、记录方式与评价指标等关键要求。

专家表示，该标准向上承接术语标准建立的概念框架，向下为具体脑机接口产品的性能检验和注册审评提供数据质量依据。脑机接口医疗器械就像一台能"读懂"大脑信号的智能机器，它需要通过"学习"大量脑电数据、"训练"人工智能算法来实现功能，而数据质量直接决定了算法的准确性和可靠性。该标准的发布为AI脑电数据建立了统一的"质量标尺"，将有力推动脑机接口产品的规范化发展。

二、Paradromics实现Connexus脑机接口实时语音解码

技术突破语音解码9月14日 · 美国

美国脑机接口公司Paradromics宣布，其Connexus脑机接口系统在首位植入受试者中实现了实时语音解码。该公司于2025年11月获得FDA研究器械豁免（IDE）批准，启动Connect-One早期可行性研究。

该研究由加州大学戴维斯分校健康中心的David M. Brandman博士担任首席研究员，麻省总医院布里格姆神经科学研究所的Daniel Rubin博士和密歇根大学健康中心的临床团队共同参与，在三个研究中心开展。首位植入Connexus系统的受试者已经能够通过脑机接口实现实时语音输出，这是侵入式脑机接口在语音解码领域的重要进展。

语音解码是脑机接口的重要应用方向之一。对于因渐冻症、脑卒中、脊髓损伤等原因丧失语言能力的患者来说，通过脑机接口直接将大脑的语言意图转化为语音，是恢复沟通能力的关键途径。实时语音解码的实现，意味着患者可以像正常人一样进行自然对话，而不是缓慢地逐字拼写。

三、脑机接口植入设备帮助瘫痪患者通过虚拟形象交流手势

临床应用辅助沟通9月15日 · 国际

据外媒报道，一项革命性的脑机接口植入设备让瘫痪患者能够通过虚拟形象（Avatar）交流手势。该技术旨在帮助那些保留了认知功能但因脑卒中、渐冻症或其他神经系统疾病而丧失语言和运动能力的患者。

患者通过脑机接口设备，将大脑中想要表达的手势意图转化为虚拟形象的动作，从而与他人进行非语言交流。这一应用为严重瘫痪患者提供了新的沟通方式，弥补了纯文字沟通在情感表达和肢体语言方面的不足。

虚拟形象交流是脑机接口辅助沟通领域的创新方向。传统的脑机接口沟通系统主要实现文字输出，而虚拟形象可以传递更丰富的情感和社交信号，帮助患者更好地融入社交生活。随着AI虚拟人技术的发展，未来脑机接口驱动的虚拟形象有望实现更自然、更丰富的表达。

四、我国脑机接口三项医疗器械标准体系初步形成

标准体系监管框架2026年 · 中国

随着9月14日AI脑电数据标准的发布，我国脑机接口医疗器械标准体系已初步形成三项核心标准：

第一项：脑机接口医疗器械术语标准，建立了行业的概念框架和统一术语。

第二项：2025年9月28日发布的植入式神经刺激器感知与响应性能测试方法，为植入式设备的性能测试提供了规范。

第三项：2026年9月14日发布的用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法，为AI脑电数据建立了质量标尺。

三项标准从术语定义、性能测试到数据质量，构建了脑机接口医疗器械的基础标准框架。加上2026年6月30日发布的《脑机接口医疗器械产品分类界定指导原则》，我国脑机接口医疗器械的监管框架正在加速完善，为产业的规范化发展奠定了基础。

五、术理创新启动科创板IPO辅导

资本化IPO9月4日 · 北京

专注非侵入式脑机接口研发的术理创新正式启动科创板上市辅导，由华泰联合证券担任辅导机构，标志着其正式进入IPO准备阶段，也折射出脑机接口产业资本化进程的加速。

术理创新成立于2015年，构建了从基础理论、核心硬件、解码算法到系统集成及临床验证的全栈自研技术闭环。公司在非侵入式脑机接口领域有深厚的技术积累，产品覆盖医疗康复、教育、消费等多个应用场景。

继博睿康商业化植入后，术理创新启动IPO辅导，表明脑机接口产业的资本化进程正在加速。越来越多的脑机接口企业开始走向资本市场，通过上市融资加速技术研发和市场拓展。

六、脑机接口被列入"十五五"规划六大未来产业

政策国家战略2026年 · 中国

2026年，脑机接口被写入"十五五"规划，明确要推动其"成为新的经济增长点"。这标志着行业从技术探索期正式进入国家战略驱动的产业化落地攻坚期。同年，脑机接口首次写入政府工作报告，被明确为培育发展的六大未来产业之一。

在政策推动和技术突破的双重驱动下，中国脑机接口市场正迎来快速增长期。有数据预测，到2030年，中国脑机接口市场规模将达到数百亿元级别。政策的持续加码为产业发展提供了强有力的支撑。

七、北京天坛医院脑机接口咨询评估门诊运行一年多

临床应用门诊2026年 · 北京

在首都医科大学附属北京天坛医院，全国首个脑机接口咨询评估门诊已经运行一年多。该门诊专门为脑卒中、脊髓损伤、帕金森病等患者提供初步评估、信号检测、临床治疗及康复建议。

脑机接口咨询评估门诊的设立，为患者提供了了解和接触脑机接口技术的正规渠道。患者可以在门诊完成脑功能评估，判断是否适合接受脑机接口治疗，并获得个性化的康复建议。这一模式有助于推动脑机接口技术从科研走向临床常规应用。

本周脑机接口行业动态呈现出三大特点：一是标准体系加速完善，全球首个AI脑电数据标准的发布标志着我国在脑机接口标准化领域走在世界前列；二是语音解码和辅助沟通技术取得突破，Paradromics实时语音解码和虚拟形象交流为严重瘫痪患者带来了新的沟通希望；三是产业生态持续成熟，从IPO辅导到国家战略再到临床门诊，脑机接口正在从实验室技术加速走向产业化应用。随着标准、技术和市场的协同推进，脑机接口产业正进入规范化、规模化发展的新阶段。

信息来源：新华社、新京报、国家药监局、Las Vegas Sun、RT en Español、动脉网、央广网、央视网、36氪、网易等公开报道

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