2026年9月第十一周脑机接口产业要闻汇总

图：2026年9月第十一周，脑机接口在监管认定、医保支付、设备兼容和标准体系等领域多项动态集中发布

2026年9月第十一周，脑机接口产业继续保持活跃发展态势。德国CorTec获得FDA第二个突破性器械认定；价格预立项制度打通脑机接口产品医保转化堵点，博睿康产品从获批到医保编码仅用两天；Paradromics获FDA批准扩展日常计算设备兼容；2026全国药品安全宣传周聚焦脑机接口标准体系建设。本文梳理本周脑机接口领域的重要动态，带您了解产业最新进展。

一、CorTec获FDA第二个突破性器械认定

国际监管FDA9月18日 · 德国

德国弗赖堡神经技术公司CorTec宣布，其Brain Interchange脑机接口获得美国FDA第二个"突破性器械"（Breakthrough Device）认定，本次认定覆盖四肢瘫痪患者的沟通用途。该认定涵盖使用植入式BCI帮助四肢瘫痪患者通过神经信号控制计算机光标，为患者提供独立与计算机和其他数字系统交互的手段。

CorTec此前已获得首个突破性器械认定。连续获得两个突破性器械认定，表明FDA对其脑机接口技术安全性和临床价值的认可正在加深。突破性器械认定可以享受FDA优先审评通道，加速产品的开发和上市进程。

CorTec的Brain Interchange平台是一种全植入式脑机接口系统，与目前主流的电极阵列方案不同，其技术路线具有独特性。该公司近期也在中国国际福祉博览会上亮相，展示了其全植入脑机平台。

二、价格预立项制度打通脑机接口医保转化堵点

医保政策转化加速9月19日 · 全国

证券日报报道，价格预立项制度正在打通医疗创新转化堵点。2026年3月13日，我国首款侵入式脑机接口医疗器械"植入式脑机接口手部运动功能代偿系统"正式获批上市。3月15日，该产品完成医保编码赋码，从获批上市到获得收费身份仅用时两天，成功打通创新产品从获批到临床应用的关键环节。

而在过去，从获批到获得收费身份，往往要经历半年甚至两年。过去，新技术需要先完成药监审批，再进行医保立项和价格谈判，流程链条长、时间成本高。价格预立项制度的推出，让企业在产品获批前就可以提前与医保部门沟通价格预期，大大缩短了从获批到临床收费的时间。

这一制度创新对于脑机接口等创新医疗器械的商业化落地具有重要意义。脑机接口产品研发成本高、临床定价复杂，医保支付方式直接影响患者的可及性和企业的商业化回报。价格预立项制度的建立，为脑机接口产品的医保准入提供了可预期的通道。

三、Paradromics获FDA批准扩展日常设备兼容

产品兼容FDA9月18日 · 美国

据MassDevice报道，Paradromics获得FDA批准扩展可配合使用的计算设备类型。该公司表示，FDA的批准为其软件在人们日常使用的设备（笔记本电脑、平板电脑、手机）上运行扫清了道路，脑机接口用户可以直接使用日常依赖的设备进行交互。

此前，脑机接口产品往往需要配套专用的硬件和软件，用户不能直接使用自己熟悉的日常设备。Paradromics这次扩展设备兼容的批准，意味着脑机接口用户可以更自然地融入数字生活——用自己的笔记本电脑工作、用平板电脑娱乐、用手机通信，而不需要专门的辅助设备。

这一进展看似细节，但对于脑机接口的临床应用和用户体验至关重要。严重瘫痪患者的独立生活能力，很大程度上取决于他们能否像普通人一样使用日常数字设备。扩展设备兼容，让脑机接口从"专用辅助工具"向"通用交互入口"迈进了一步。

四、2026全国药品安全宣传周聚焦脑机接口标准体系

监管动态标准体系9月19日 · 北京

2026年全国药品安全宣传周启动仪式在京举行。活动聚焦药品医疗器械安全监管前沿实践，围绕医药创新成果、监管制度改革、产业发展机遇等议题展开交流。监管负责人与行业专家分享药品全链条追溯、新版医疗器械生产规范、细胞与基因治疗、脑机接口标准体系建设、高端制剂创新等多项重磅进展。

脑机接口标准体系建设被列入全国药品安全宣传周的重点议题，表明监管层面对脑机接口医疗器械安全的高度重视。此前，国家药监局已发布三项脑机接口医疗器械标准，包括全球首个AI脑电数据医疗器械标准。标准体系的不断完善，将为脑机接口产品的安全有效提供制度保障。

以科学监管赋能产业创新，守护人民群众用药用械安全，是监管部门推动脑机接口产业健康发展的核心理念。

五、AI+脑机接口标准持续引发行业关注

标准落地AI脑电9月19日 · 全国

9月19日，多家媒体报道我国人工智能+脑机接口标准发布。这是全球首个结合人工智能的脑机接口医疗器械标准，将于2027年9月1日正式实施。

脑机接口就像一台能读懂大脑信号的智能机器，依靠人工智能学习、分析脑电波，就能读懂人的想法，帮助病患治疗。过去，脑机接口设备的数据制作没有统一标准，行业发展很不规范。新出台的标准补齐了这一短板，对数据采集、处理、存储等全流程做出了规范。

标准的发布和实施，将为脑机接口企业的产品研发、注册申报和质量控制提供统一的技术依据，加速产业规范化发展。

六、术理创新启动科创板IPO辅导

资本化IPO9月 · 上海

9月4日，专注非侵入式脑机接口研发的术理创新正式启动科创板上市辅导，由华泰联合证券担任辅导机构，标志着其正式进入IPO准备阶段，也折射出脑机接口产业资本化进程的加速。

术理创新成立于2015年，构建了从基础理论、核心硬件、解码算法到系统集成及临床验证的全栈自研技术闭环，主打人工智能多模态脑机接口平台。其核心产品涵盖主动式和被动式脑机接口系统，应用于医疗康复、教育评估、心理健康等多个领域。

继博睿康、强脑科技之后，术理创新成为又一家冲刺科创板的脑机接口企业。非侵入式脑机接口企业的资本化进程正在加速。

七、Neuralink VOICE研究在ClinicalTrials.gov登记

临床进展语音解码9月 · 美国

据ClinicalTrials.gov登记信息，Neuralink的VOICE研究被定义为早期可行性试验。该研究旨在检验N1植入设备和植入系统的初步临床安全性和功能性数据。目前该阶段尚未发表研究结果。

此前Neuralink发布了一段22秒的视频，展示了一位临床受试者通过脑植入设备说出"I love you"。VOICE研究的登记，表明Neuralink正在系统推进语音解码方向的临床研究。

需要注意的是，Neuralink在相关发布中也强调，其设备目前仍处于试验阶段。脑机接口语音解码技术虽然进展迅速，但距离大规模临床应用还有一段路要走。

本周脑机接口行业动态呈现出三大特点：一是国际监管持续利好，CorTec获得FDA第二个突破性器械认定，Paradromics扩展日常设备兼容，全球脑机接口监管环境正在不断完善；二是医保转化堵点被打通，价格预立项制度让脑机接口产品从获批到收费仅用两天，大幅加速了临床落地进程；三是标准体系建设持续推进，AI脑电国标和全国药品安全宣传周的关注，为产业规范化发展提供了制度保障。随着监管、医保和标准的协同完善，脑机接口产业正加速从技术突破走向临床应用和商业化落地。

信息来源：Robotics & Automation News、证券日报、MassDevice、新浪新闻、搜狐网、中证网、动脉网、Teknoblog、抖音等公开报道

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