2026年9月第十四周脑机接口产业要闻汇总

图：2026年9月第十四周，脑机接口在企业跨界布局、国际监管认可、国家级战略报告和康复装备规划等领域多项动态集中发布

2026年9月第十四周，脑机接口产业继续保持活跃。A股上市公司东星医疗公告拟设子公司正式进军脑机接口赛道；德国CorTec公司获得第二个FDA突破性器械认定；十五五医药工业规划落地，智能康复装备赛道迎来新机遇；美国国家安全新兴生物技术委员会发布脑机接口议题报告。本文梳理本周脑机接口领域的重要动态。

一、东星医疗拟设子公司正式进军脑机接口

企业动态跨界布局9月22日 · A股

9月22日晚间，东星医疗（301290）发布公告，公司拟出资设立常州灵脑智能科技有限公司（简称"灵脑智能"），正式进军脑机接口赛道。公告显示，灵脑智能注册资本为3000万元，东星医疗拟以货币方式出资2000万元，占注册资本的66.67%。

东星医疗的入局，是脑机接口产业持续吸引跨界资本和企业的最新案例。继互联网巨头（阿里巴巴、腾讯）、投资机构（礼来亚洲基金、启明创投）之后，医疗器械上市公司也开始通过设立子公司的方式布局脑机接口。

随着脑机接口产业从实验室走向临床、从技术验证走向商业化，越来越多不同背景的企业正在进入这一赛道。

二、CorTec获第二个FDA突破性器械认定

国际监管FDA认定9月18日 · 德国

德国神经技术公司CorTec宣布，其Brain Interchange脑机接口获得第二个美国FDA突破性器械认定。此次认定覆盖非进展性四肢瘫痪患者通过植入式脑机接口控制计算机光标，为瘫痪患者提供独立与计算机和数字系统交互的手段。

这是CorTec获得的第二个FDA突破性器械认定。此前其首个突破性认定覆盖另一应用方向。两次认定加速了该产品通往临床审批的路径。

从CorTec到Neuralink，从Paradromics到Synchron，美国FDA正在通过突破性器械认定通道，加速脑机接口产品的审批进程。突破性器械认定意味着FDA将提供优先审评和交互式沟通，帮助企业更快将产品推向市场。

三、十五五医药工业规划落地，智能康复装备迎机遇

政策规划智能康复全国

十五五医药工业规划落地，智能康复装备赛道迎来新机遇。以翔宇医疗为例，该公司深耕大康复赛道二十余年，构建10大门类、55大系列、近千种产品的产业链布局。

在脑机接口领域，翔宇医疗自2015年起布局研发，搭建起涵盖运动、作业、认知、言语、吞咽、精神心理等场景的脑机康复产品矩阵，相关产品已进入全国数百家医疗机构。医用款及便携式外骨骼机器人相关研发工作正有序推进。

十五五医药工业规划对智能康复装备的支持，将为脑机接口在康复医疗领域的应用提供政策东风。脑机接口康复产品作为智能康复装备的重要组成部分，有望在规划支持下加速普及。

四、美国NSCEB发布脑机接口议题报告

国际战略NSCEB报告9月 · 美国

美国国家安全新兴生物技术委员会（NSCEB）发布题为《确保美国在脑机接口领域领导地位》的议题报告。报告指出，中国已经认识到脑机接口的战略意义，采取了协调一致的全栈战略，以缩小在BCI商业化、制造和数据方面的差距。

报告特别提到，2026年3月中国成为首个批准植入式脑机接口商业使用的国家，这标志着中国的战略能够通过克服监管障碍，比美国更快地将技术从首次人体临床试验推进到批准和报销。

报告建议确保BCI技术被明确纳入相关战略规划。这一报告反映了脑机接口已经成为大国科技竞争的重要领域，不仅是技术和产业竞争，更是国家安全层面的战略议题。

五、渐冻症患者通过Neuralink意念说出"我爱你"

临床进展语音合成9月16日 · 国际

Neuralink于9月16日在X上发布了一段约23秒视频，标题为"一个美丽的惊喜"。视频中，一位因ALS（肌萎缩侧索硬化症）导致严重言语障碍的临床试验参与者，通过脑机接口设备成功合成语音。

据公开报道，该患者通过脑机接口"说出"了"我爱你"，AI还原了他生前的声音。这一进展展示了脑机接口在言语重建领域的潜力——不仅能打字，还能合成个性化语音。

此前，Neuralink的临床试验参与者已通过脑机接口实现了电脑光标控制、国际象棋对弈等功能。语音合成是脑机接口沟通辅助功能的重要升级方向。

六、脑机接口投资持续活跃

资本动态融资活跃全国

据中证网报道，2026年以来脑机接口赛道再迎多笔大额融资。头部企业阶梯医疗近日完成5亿元战略融资，由阿里巴巴领投，国投创合跟投；腾讯、启明创投、礼来亚洲基金、上海国投先导亦持续跟进。阶梯医疗近一年内累计融资额超过11亿元，也是阿里巴巴和腾讯在该领域布局的首家企业。

从互联网巨头到医疗上市公司，从财务投资到战略布局，脑机接口赛道的资本热度持续升温。资本的涌入将加速技术研发和临床转化，但也需要警惕估值泡沫和商业化不及预期的风险。

本周脑机接口行业动态呈现出三大特点：一是产业参与者持续扩容，东星医疗等医疗器械上市公司通过设立子公司跨界入局，脑机接口正在从初创企业赛道扩展为多元参与者共同推进的产业；二是国际监管竞争加剧，CorTec获第二个FDA突破性认定，美国NSCEB发布BCI战略报告，脑机接口已成为大国科技竞争的战略议题；三是政策端持续发力，十五五医药工业规划支持智能康复装备，脑机接口康复产品迎来政策东风。从企业入局到监管认可，从战略报告到临床进展，脑机接口产业正在全球范围内加速发展。

信息来源：证券时报、新浪财经、Robotics & Automation News、新华网、人民日报、中证网、美国NSCEB、抖音等公开报道

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